Concept Medical được phê duyệt IDE thứ tư cho MagicTouch Sirolimus Coated Balloon để điều trị bệnh SFA.

FDA Hoa Kỳ, vào ngày 24 tháng 5 năm 2023, đã phê duyệt Miễn trừ thiết bị điều tra (IDE) cho PTA MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB) của Concept Medical Inc để điều trị Động mạch đùi bề ngoài (SFA). Điều này đánh dấu lần phê duyệt IDE thứ tư cho khí cầu phủ Sirolimus của Công ty.

Công ty đã nhận được thêm ba phê duyệt IDE mang tính bước ngoặt cho dòng sản phẩm SCB MagicTouch của mình cho các chỉ định về Tái hẹp mạch vành trong stent (ISR), mạch vành nhỏ và dưới đầu gối.

Bệnh động mạch ngoại biên (PAD) ở các chi dưới ảnh hưởng đến khoảng một phần tư triệu người trưởng thành ở Châu Âu và Bắc Mỹ và có liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể, trong đó xơ vữa động mạch là nguyên nhân hàng đầu. Các SFA bị tắc và tắc nghẽn vẫn là nguyên nhân chính gây ra PAD.

Việc phê duyệt IDE sẽ cho phép Concept Medicine bắt đầu các nghiên cứu lâm sàng quan trọng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của bóng bay MagicTouch PTA phủ Sirolimus ở các đoạn xương đùi và khoeo. Dữ liệu được tạo ra từ các nghiên cứu lâm sàng IDE này sẽ hỗ trợ các ứng dụng phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) trong tương lai tại Hoa Kỳ.

MagicTouch PTA là loại bóng phủ Sirolimus đầu tiên trên thế giới được sử dụng thương mại rộng rãi ở Châu Âu, các thị trường trọng điểm của Châu Á và thị trường Trung Đông. Đây cũng là loại Bóng bọc Thuốc Sirolimus (DCB) được nghiên cứu lâm sàng nhiều nhất để điều trị PAD, bao gồm RCT đối đầu lớn nhất của Paclitaxel DCB và RCT lớn nhất đối với bóng không bọc.

Hiện tại, các lựa chọn điều trị cho PAD chỉ giới hạn ở bóng PTA không tráng phủ, DCB phủ paclitaxel và DES, do đó hạn chế các lựa chọn của bác sĩ và các lựa chọn thay thế cho bệnh nhân. Bóng không bọc đã được xác định là có kết quả không khả quan sau can thiệp do tái hẹp động mạch, và tính an toàn của Paclitaxel vẫn còn là vấn đề tranh luận do thuốc có liên quan đến tử vong lâu dài. Sirolimus đã chứng minh được tính an toàn trong điều trị bệnh mạch vành, sẽ lấp đầy khoảng trống về tính an toàn và hiệu quả của PAD trong thời gian tới. “Chúng tôi rất tự hào đã nhận được sự chấp thuận của IDE thứ 4 từ USFDA cho MagicTouch PTA trong chỉ định SFA,” Tiến sĩ. Manish Doshi, Người sáng lập và MD – Concept Medical Group. ”Thành tựu quan trọng này nhấn mạnh cam kết vững chắc của chúng tôi trong việc thúc đẩy công nghệ y tế và cung cấp các giải pháp sáng tạo có khả năng thay đổi việc chăm sóc bệnh nhân.” Giới thiệu về MagicTouch PTA: MagicTouch PTA là một quả bóng phủ Sirolimus đã được phê duyệt và tiếp thị thương mại bên ngoài Hoa Kỳ để điều trị điều trị các tổn thương mới, hẹp và hẹp trong stent ở bề ngoài xương đùi (SFA), khoeo, Dưới đầu gối (BTK) và động mạch chậu, sử dụng Công nghệ Nanoluté độc quyền.

Giới thiệu về Concept Medical Inc. (CMI): CMI có trụ sở chính tại Tampa, Florida và có các văn phòng hoạt động tại Hà Lan, Singapore và Brazil và một đơn vị sản xuất tại Ấn Độ. CMI chuyên phát triển các sản phẩm kết hợp độc đáo với công nghệ phủ được cấp bằng sáng chế có thể đưa bất kỳ loại thuốc/tác nhân dược phẩm nào qua bề mặt lòng mạch máu.

Ảnh: Biểu trưng: